医疗器械软件系统的可靠性及各种用途下的风险最近广受关注，EN/IEC 62304新标准由此应运而生，由于IEC 62304是国际通用的协调标准，它统一了欧洲和美国的质量要求。

上海从2006年开始探索通过植入医疗器械UDI 信息实施了追溯管理。基于UDI对于医疗器械追溯中的重要意义，期待UDI在我国及全球医疗器械跟踪和追溯中释放更多光芒。